[VIP第1年] 指数:3
粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒子损失，管道越长，粒子损失越大。采样管材料也很重要，有些材料具有静电荷，可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。在这些情况下，管道应尽可能短。然而，与EUGMP附录1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承认RABS和固定计数器隔离器中安装管的复杂性。该文件中建议进行粒子损失的评估。采样管内径和粒子计数器流速是进行此类评估和了解管道所必需的。因此，对于RABS中的固定粒子计数器，只要弯曲次数不超过三次，就可以证明2米的采样管是合理的。重要的是，弯曲的数量与颗粒损失相关。例如，如标准所示，在使用直径为5mm的管道时，≥0.20μm的粒径损失在2米处达到10%。另一个可能影响粒子损失的因素是采样管的材质。对于管材，不锈钢是更好的选择（尽管它不灵活，可能限制其应用），其次是Bev-A-Line，Tygon适用于更高的温度。这些材料可防止带电粒子粘附在采样管表面。除了标准中传达的内容外，随着时间的推移，所有粒子计数器管都会有粒子积聚，特别是在使用粒子计数器进行连续监测的情况下。这意味着应定期更换采样管。恩黉科技主营洁净室验证用设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。重庆温度巡检仪租赁企业
安装核查包括以下内容。（1）仪器信息描述：对仪器或仪器部件的安装情况做出描述，包括制造商、型号、序列号、软件版本、地点，适宜时可以使用图表和流程图来说明。（2）仪器运送到货核查：按照订单/仪器配置清单，核查到货仪器的符合性和完整性。要求仪器、软件、手册、供应品、以及其他仪器部件运达时满足订单的要求，并且没有损坏。对二手的或之前有的仪器，应取得有关文件。到货核查包括文件核查和仪器设备核查。文件核查的内容包括：——基本文件资料（包括但不限于：装箱单、包装清单、配件清单、产品合格证、主要配件合格证和说明书等。）；——制造方提供的相关技术资料（包括但不限于：质量证明文件、关键性能测试报告、仪器仪表配置的合格证明文件、使用说明书等。操作规程和维护规程可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。）；——安装、维护所需技术资料（指导分析仪器安装、使用、维护的相关图样，如搬运示意图、安装及基础图、电器原理及线路图、备件明细表等）江苏纯蒸汽检测设备租赁企业黉科技主营低甲醛浓度测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。在制药应用中，有观察结果显示，过滤器凝胶材料会降解为可流动、粘稠的材料，而不是一种的固体凝胶。这种行为在业界得到了大量的研究，是导致这种失败模式的几个因素之一。这种失败主要是由于不受控的凝胶成分扩散到凝胶表面。因此，这种迁移是凝胶性能的退化；从技术上讲，它不是粘结凝胶聚合物的降解，因为聚合物键没有断裂。过滤器制造商都开发了自己的凝胶系统，以降低这种凝胶性能下降模式的风险，建议与过滤器供应商合作，了解适合特定应用的凝胶系统和过滤器设计。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询
蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。较重的物品置于货架顶层。灭菌循环结束后， 置于中间和低层的物品包装外表面可以看到水滴和/或污迹。由于物品不是干燥的，不能无菌地从灭菌柜中取出。冷凝是蒸汽接触物品冷表面时的自然结果。冷凝水会从货架上滴下。物品的放置越密， 产生的冷凝水越多。 因此， 应将更重的物品放置于低层。 另外，在装载前考虑在各灭菌装载货架上放置纯棉布或无绒毛巾来吸收冷凝水。这也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或无绒毛巾，冷凝水表面积增加， 与同量冷凝水滴相比干燥阶段的气化速率也提高。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
（五）性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察设施设备运行的可靠性，主要参数的稳定性和结果的重现性。执行性能确认前需确认OQ已经完成并符合预期目标，如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP，设备维护保养操作SOP已批准；方案执行前相关人员的培训。性能确认用替代物（使用替代物时需注意替代物的性质应与生产物料相似或相同）或实际生产原料按生产工艺测试设备运行的质量和设备功能的适应性、连续性和可靠性，应至少进行3次重复测试，必要时应进行挑战试验。性能确认一般涉及在负载运行条件下对药品生产要求的适用性生产能力、药品生产质量相关指标、运行结果的重复性、控制精度准确性、安全性能、负载运行的可靠性试验等。黉科技主营数字温湿度计租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。江苏纯蒸汽检测设备租赁企业
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高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。导致这种凝胶性能退化的因素包括:交联(键合)凝胶材料的数量应足够，以减少无键合聚合物的数量。这需要与凝胶适当密封过滤器所需的机械性能相平衡。在生产过程中，控制成分的比例和混合操作对正确的交联凝胶至关重要。凝胶系统的分子量很重要。更高分子量的凝胶体系组分减少了无粘结聚合物的扩散。需要的是分子量的窄分布。这还需要与诸如起始成分的粘度和固化凝胶的表面黏度等性能进行平衡。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询重庆温度巡检仪租赁企业
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